FDA 승인…9조원 시장 공략

셀트리온이 골 질환 치료제 '프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 '스토보클로·오센벨트'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성과 약력학적 유사성을 확인해 미국에서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

이번 허가로 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증,오센벨트는 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아·엑스지바는 지난해 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 이르는 약 43억9200만달러(약 6조1500억원)를 기록하고 있다. 셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 이르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 두 제품을 출시할 계획이다.

셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환,골 질환 치료제 등 신규 질환에 대해서도 잇따라 품목허가를 따내며 치료제 확대에 나서고 있다.

올해에만 미국에서는 앱토즈마를 비롯해 허가 3건을 획득했으며 유럽에서는 지난달에만 아이덴젤트·스토보클로·오센벨트·앱토즈마 등 총 4개 제품에 대한 허가를 따냈다.

셀트리온은 "최근 글로벌 주요국에서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발 역량을 재입증하고 있다"며 "남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정"이라고 밝혔다.

셀트리온은 최근 실적을 발표하면서 지난해 매출 목표였던 3조5000원을 넘어서며 역대 최대 매출(3조5573억원)을 기록했다고 밝혔다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고 2030년까지 총 22개 제품을 확보해 연매출 12조원에 도달하겠다는 전략이다.

[박준형 기자]